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2026年医药检测机构检测质量管理工作的计划

2026年是医药行业向更高质量、更全维度合规迈进的关键之年，也是本机构实现数字化转型与智能化升级的攻坚之年。面对国内外监管法规（如NMPA、FDA、EMA、ICH等指导原则）的持续更新，以及检测技术从传统的理化分析向生物分析、基因测序、真实世界研究数据挖掘等高精尖领域的拓展，检测质量管理工作必须从“被动合规”转向“主动引领”。本计划旨在构建一个全生命周期、全要素、可追溯、智能化的质量管理体系，确保检测数据的真实性、完整性、准确性和可追溯性，从而为药品研发、生产及上市后监管提供坚实的技术支撑。

一、指导思想与总体目标

坚持“质量第一，预防为主，全员参