原创力文档药品上市后变更技术指导原则，CDE对问题的回答！
的分析来决定它是不是不良反应如果认为有其他的因素导致的或者病人当时本身就有疾病状态比方就有急性胃肠炎或者他同时用的其他药物也有这种恶心呕吐那还是要去追更多的信息那么这个产品会不会有其他的不良事件发生如果发生率比较高的时候我才考虑跟这个药物是
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Q：在监测系统上面有一例恶心呕吐的不良事件，不
良反应那一项该怎样去描述呢？
A：是HIS系统是吧？报的是不良事件是吗？你是上市
许可持有人是
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