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2026全球罕见病药物研发激励政策与市场准入机制研究.docx

2026全球罕见病药物研发激励政策与市场准入机制研究.docx

    2026全球罕见病药物研发激励政策与市场准入机制研究

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、全球罕见病药物研发激励政策概论 6

    1.1激励政策的历史沿革与演变 6

    1.2政策激励的核心目标与价值取向 9

    1.3主要国家与地区的政策体系对比 12

    二、主要司法管辖区的监管激励框架 16

    2.1美国FDA的孤儿药法案与突破性疗法认定 16

    2.2欧盟EMA的孤儿药监管激励 19

    2.3日本PMDA的孤儿病指定制度 22

    三、新兴市场的政策创新与追赶策略 26

    3.1中国罕见病药物研发激励政策演变 26

    3

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