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医疗器械生产安全管理员岗位招聘考试试卷及答案

医疗器械生产安全管理员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分，共10分）

1.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写是______。

2.我国医疗器械按风险程度分为______类。

3.有有效期的医疗器械生产记录应保存至有效期后______年。

4.严重医疗器械不良事件需在______小时内上报。

5.无菌生产环境洁净度等级包括A级、B级、C级和______级。

6.医疗器械说明书内容应与______或备案内容一致。

7.生产设备需定期维护保养和______。

8.安全管理员应定期组织安全生产______。

9.医疗器械注册证有效期为______年。

10.生产企业需建立健全______管理体系。

二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.下列不属于安全管理员职责的是（）

A.组织安全检查B.制定生产计划C.处理安全事故D.开展安全培训

2.医疗器械生产监管部门是（）

A.市场监管局B.药监局C.卫健委D.应急管理局

3.A级洁净区用于（）

A.无菌产品灌装B.非无菌包装C.原料存放D.设备清洗

4.无有效期的生产记录至少保存（）

A.2年B.3年C.5年D.10年

5.需报告不良事件的是（）

A.正常磨损B.操作不当损坏C.设计缺陷引发伤害D.运输破损

6.发现安全隐患时首先应（）

A.上报领导B.停止操作C.记