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医疗器械研发工程师考试试卷及答案

医疗器械研发工程师考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.医疗器械注册管理办法中，医疗器械分为____类。

2.常用的医用高分子材料中，____常用于制作输液器。

3.医疗器械设计输入应包括____要求、性能要求等。

4.无菌医疗器械的无菌保证水平通常要求不低于____。

5.医疗器械风险管理的核心标准是____。

6.医用不锈钢常用的牌号是____。

7.医疗器械临床试验应遵循____原则。

8.产品技术要求中应包含____指标和检验方法。

9.生物相容性评价的主要内容包括细胞毒性、____和致敏性。

10.医疗器械软件的生命周期管理应符合____标准。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.下列哪种材料不属于医用高分子材料？（）

A.PVCB.钛合金C.硅橡胶D.聚乙烯

2.医疗器械注册证的有效期为？（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

3.ISO14971主要用于医疗器械的？（）

A.质量管理B.风险管理C.生产管理D.临床评价

4.下列哪项不属于设计输出的内容？（）

A.产品图纸B.材料清单C.用户需求说明书D.检验规程

5.无菌医疗器械生产环境的洁净度等级中，最高的是？（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

6.医疗器械软件的验证主要目的是？（）

A.确保软件满足设计输入B.确保软件没有错误C.确保软件符合法规D.确