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心血管介入诊疗质量管理规范(试行)

第一章总则

第一条为规范心血管介入诊疗行为，保障医疗质量安全，维护患者合法权益，根据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》等法律法规及规范性文件，制定本规范。

第二条本规范适用于开展心血管介入诊疗技术的各级各类医疗机构，涵盖冠状动脉介入诊疗、心律失常介入诊疗（含导管消融、起搏器植入）、结构性心脏病介入诊疗（含先天性心脏病介入、经导管瓣膜置换/修复）、外周血管介入诊疗等所有心血管介入诊疗亚专业。

第三条医疗机构是心血管介入诊疗质量管理的责任主体，其主要负责人是本机构心血管介入诊疗质量安全第一责任人，应当建立健全介入诊疗质量管理制度，明确各岗位职责，保障诊疗全流程符合规范要求。

第四条心血管介入诊疗质量管理应当坚持“以患者为中心、以质量为核心”的原则，覆盖术前评估、术中操作、术后管理、随访追踪、不良事件上报全链条，持续提升诊疗同质化、规范化水平。

第二章机构与人员资质管理

第五条开展心血管介入诊疗的医疗机构应当满足以下条件：

（一）具备卫生健康行政部门核准的心血管介入诊疗技术临床应用资质，按要求完成技术备案；

（二）设置独立的心血管内科/外科及介入导管室，导管室符合《放射诊疗管理规定》要求，取得《放射诊疗许可证》，放射防护、消毒隔离、急救设备配置符合国家标准；

（三）配备不少于