半水合雌二醇贴片质量标准H20010253.doc

半水合雌二醇贴片

BanshuiheCi’erchunTiepian

EstradiolHemihydratePatches

本品含雌二醇(C18H24O2)应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】 本品为八角型无色透明薄膜，保护层为无色透明的硬胶片。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时

间一致。

【检查】 粘附强度取本品5贴，在实验室温度下放置至少12小时。使用万能材料试验机

测定，调节万能材料试验机的拉伸速度(即剥离速度)为200mm/min，此时记录的分离力即为样品的粘附强度，计算5贴的平均粘附强度，即得。每贴的粘附