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医疗器械相关法律法规培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体，但风险可控

答案：C

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

3.根据《医疗器械生产监督管理办法》，开办第三类医疗器械生产企业的审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

5.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。

A.境外生产企业指定的我国境内企业法人

B.境外生产企业本身

C.我国境内总代理

D.我国境内使用单位

答案：A

6.医疗器械临床试验应当在取得（）后方可实施。

A.伦理委员会同意

B.注册受理通知书

C.临床试验备案凭证

D.注册检验报告

答案：A