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《2026版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《2026版医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体，用于支持、维持生命，但风险可控

2.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前（）个月提出延续申请。

A.3，3

B.5，6

C.5，12

D.10，6

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行医疗器械（）制度，确保医疗器械全生命周期质量安全。

A.追溯

B.召回

C.不良事件监测

D.以上全部

4.对进口第二类、第三类医疗器械实施注册管理的主体是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.海关总署

5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系并保持有效运行，其核心文件是（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表格

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