某制药厂洁净区管理准则.docx

某制药厂洁净区管理准则

一、总则

(一)目的本准则依据《药品生产质量管理规范》、GMP附录及相关国家法律法规制定，针对制药厂洁净区管理中存在的污染控制不足、操作不规范、环境监测不到位等问题，旨在规范洁净区作业行为，降低微生物污染风险，保障药品质量安全，提升生产效率。具体目标包括1、确保洁净区环境符合GMP标准；2、实现人员、物料、设备污染的有效控制；3、建立快速响应的污染事件处置机制。

(二)适用范围本准则覆盖制药厂所有洁净生产区域（包括洁净车间、更衣室、缓冲间、检验室等），适用于生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有在洁净区作业的正式员工、一线操作工、外包维修人员，供应商物料在洁净区