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医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称企业）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其核心是（）。

A.质量管理手册

B.程序文件

C.质量管理制度

D.工作规范和记录

答案：C

2.企业应当对医疗器械供货者、购货者及所经营医疗器械的合法性进行审核。以下关于合法性审核的说法，错误的是（）。

A.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章的原件或复印件

B.对首营品种的审核，应当索取并查验加盖供货者公章的相关医疗器械注册证或备案凭证

C.审核工作应在采购合同签订前完成

D.所有审核资料只需在首次合作时索取，后续合作无需再次审核

答案：D

3.医疗器械的收货与验收是质量控制的关键环节。关于验收，以下描述正确的是（）。

A.验收人员只需核对医疗器械的名称、规格型号即可

B.对温度有特殊要求的医疗器械，到货时应当查验运输过程中的温度记录

C.对于无需冷藏的医疗器械，验收时可忽略储存条件

D.验收记录只需记录合格品数量，不合格品无需记录

答案：B

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。关于医疗器械贮存要求的说法，正确的是（）。

A.所有医疗器械都应存放在阴凉库（≤20℃）

B.非无菌类医疗器械和无菌类医疗器械可以混垛存放

C.医疗器械