《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)【2026年】.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)【2026年】

一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，共20题，每题1分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据是：

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国消费者权益保护法》

【答案】B

2.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度中，不包括：

A.采购、收货、验收管理制度

B.生产车间管理制度

C.贮存、养护、销售管理制度

D.不合格医疗器械管理制度

【答案】B

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其质量负责人应当具有相关专业学历或职称，并具有几年以上医疗器械经营质量管理工作经历？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

4.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，并建立档案。这种评价属于：

A.进货查验

B.采购控制

C.质量审核

D.首营审核

【答案】D

5.医疗器械经营企业库房贮存医疗器械时，应当按质量状态实行色标管理。其中，待验医疗器械库（区）应使用哪种颜色标示？

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

【答案】B

6.需要冷藏、冷冻的医疗器械在运输过程中，企业应当采取的措施是：

A.实时监测并记录温度

B.仅在装车前记录温度

C.由承运方自行