医疗器械经营质量管理规范GSP2015年4月试题及答案.pdfVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

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一、填空题（每空1分，共25分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号）,自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措

施,保障经营过程中产品的质量安全.

医疗器械有效期进行跟踪和控制取近效期预警超过有效期的医疗器械应当禁止销售放置在不合格品区然后按规定进行销毁并保存相关记录从事医疗器械批发业务的企业应当将医疗器械批发销售给合法的购货者销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实建立购货者档案

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人,全面负责企业日常管理，应当提供

必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营

医疗器械.

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类

医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区