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制药工程题库及详解

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

在制药工业中，原料药生产的关键步骤“精制”的主要目的是什么？

A.提高反应速率

B.分离和去除杂质，获得高纯度产品

C.增加产品产量

D.改变药物的物理形态

答案：B

解析：精制是原料药生产工艺中至关重要的单元操作，其核心目标并非提高反应速率或增加产量，而是通过重结晶、蒸馏、色谱分离等方法，将化学反应后得到的粗品中的杂质（如未反应的原料、副产物、催化剂残留等）有效去除，从而获得符合药典纯度标准的高纯度原料药。改变物理形态通常是后续制剂工艺的任务。

下列哪项是《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心目标？

A.最大化企业利润

B.确保药品生产全过程的质量可控性和可追溯性

C.简化生产流程以降低成本

D.仅对最终产品进行检验

答案：B

解析：GMP是一套强制性的法规体系，其根本目标是建立一套全面的质量保证体系，确保药品从原材料采购到生产、包装、储存、运输的全过程都处于严格受控状态，从而保证药品质量的稳定、均一、安全和有效。它强调过程控制而非仅依赖最终检验，其出发点与单纯追求利润或降低成本有本质区别。

在片剂生产过程中，常加入“崩解剂”的主要作用是？

A.增加片剂的硬度和耐磨性

B.促进片剂在胃肠道中迅速崩解成细小颗粒，利于药物溶出

C.改善药物的味道

D.作为填充剂增加片重

答案：B

解析：崩解