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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题及答案

一、单项选择题

（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业应当在质量管理体系有效运行的前提下，采取什么方式进行医疗器械经营？

A.线上销售为主

B.线下门店为主

C.连锁经营模式

D.许可（或者备案）方式

2.现场检查时，检查组应当依据什么内容对企业的经营许可（备案）范围及实际经营情况进行核查？

A.企业年度工作报告

B.《医疗器械经营质量管理规范》及附录

C.企业的内部管理制度

D.行业协会推荐标准

3.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应当熟悉医疗器械监督管理的什么？

A.法律法规、规章规范

B.市场营销策略

C.财务税收政策

D.人力资源管理

4.企业质量负责人应当由什么人员担任？

A.具有大学本科以上学历的人员

B.具有医疗器械相关专业学历或者职称的人员

C.具有三年以上医疗器械经营质量管理工作经历的人员

D.高级管理人员

5.企业应当配备与经营规模及经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，其中第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具有什么学历？

A.高中或中专

B.大专

C.大学本科

D.硕士研究生

6.在从事医疗器械采购工作中，采购人员应