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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、判断题（判断下列各题对错，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.医疗器械经营企业应当根据经营范围建立质量管理记录和质量管理制度，记录应当真实、准确、完整和可追溯。（）

【答案】√

【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业必须建立覆盖全过程的质量管理记录，确保产品的购进、储存、销售等环节均可追溯，保证记录的真实性、准确性和完整性。

2.从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案或者申请许可。（）

【答案】√

【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。企业必须依法取得相应资质后方可开展经营活动。

3.医疗器械经营企业的人员健康档案只需记录入职时的体检结果即可，后续无需进行定期体检。（）

【答案】×

【解析】企业应当建立员工健康管理制度。医疗器械相关人员（尤其是直接接触医疗器械的人员）应当每年进行健康检查。对体检不合格的人员，应当调离直接接触医疗器械的岗位。健康档案需动态更新。

4.验收医疗器械时，如果包装破损但内部产品外观完好，且供货方承诺质量无问题，企业可以直接入库销售。（）

【答案】×

【解析】验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明等文件进行检查。包装破损属于异