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高端医疗器械临床试验合同

一、前言

鉴于甲方作为申办者，拥有拟进行临床试验的高端医疗器械（以下简称“试验器械”）及相关技术资料，并具备相应的研发与生产能力；鉴于乙方作为研究者，拥有符合要求的临床试验机构资质、专业团队及临床研究经验。为规范试验器械的临床试验过程，明确双方的权利与义务，依据相关法律法规，经双方平等协商，特订立本合同，以资共同遵守。

二、定义与解释

在本合同中，除非上下文另有规定，下列术语具有如下含义：

试验器械：指由甲方提供，计划在乙方临床试验机构进行临床试验的，用于诊断、治疗、监护或缓解人类疾病、损伤或残疾的高价值、高技术含量的医疗器械。

临床试验：指在人体（患者或健康志愿者）