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植入介入医疗器械追溯管理质量协议

为规范植入介入医疗器械全生命周期追溯管理，保障临床使用安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2019年第66号）《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识数据交互规范》及属地药品监管、卫生健康部门相关规范性文件要求，甲乙双方本着平等自愿、权责清晰、风险共担的原则，就甲方采购、使用乙方供应的植入介入医疗器械追溯管理相关质量责任达成如下约定，双方共同遵照执行。

1.主体资质与基本权责

1.1甲方为依法设立并取得相应执业资质的医疗机构/医疗器械集中采购机构，具备植入介入医疗器械采购、使用/集中配送管理的合法资质，已按照监管要求配备与追溯管理相匹配的UDI（医疗器械唯一标识）识读设备、专业追溯管理系统及专职追溯管理人员，能够独立完成植入介入医疗器械采购、入库、储存、发放、使用、不良事件上报全流程追溯信息的采集、核验、上传及留存工作，对本单位追溯数据的真实性、完整性负责。

1.2乙方为依法设立并取得医疗器械生产/经营许可（备案）资质的植入介入医疗器械生产/经营企业，所供应的全部植入介入医疗器械均已取得合法有效的医疗器械注册证（备案凭证），具备与追溯管理要求相匹配的UDI编码赋码能力、追溯数据传输端口及专职运维团队，能