2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(含答案).docxVIP

2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》及配套规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的主要负责人对本企业的医疗器械质量安全工作负有何种责任？

A.间接领导责任

B.全面领导责任和最终责任

C.技术指导责任

D.部门协调责任

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托生产企业的哪些方面进行评估、审核、监督和管理？

A.仅生产设备条件

B.仅质量管理体系运行情况

C.生产能力、质量管理体系运行情况，以及持续稳定生产合格医疗器械的能力

D.仅企业规模与人员数量

答案：C

3.医疗器械生产企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品从原材料采购到产品销售使用的全链条可追溯。追溯记录的保存期限不得少于医疗器械有效期届满后多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

4.当发现医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成损害的，医疗器械注册人、备案人应当立即按照国家规定采取停止生产、经营、使用，召回缺陷产品等措施。这体现了哪一主体责任？

A.质量保证责任

B.风险防控责任

C.上市后研究责任

D.售后服务责任

答案：B

5.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营、使用，通知相关生产