某制药厂生产规范.docx

某制药厂生产规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度经营计划，针对生产环节存在的工序衔接不畅、批次混淆、设备维护不及时、物料损耗严重等问题，旨在规范生产操作行为，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保生产活动符合法规标准要求

2、实现生产过程可追溯、可控

3、减少因管理疏漏导致的质量事故

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员，正式员工需严格执行；外包维修人员、合作供应商涉及生产辅助环节时参照执行，例外场景需生产部负责人审批。

1、生产车间所有工序操作

2、物料入库、领用、存储管理

3、设备日