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某制药企业质量控制细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化生产战略，针对制药企业工序复杂、质量要求严苛、物料批次管理难、交叉污染风险高等中小型企业管理痛点，旨在规范生产全流程行为，强化质量控制节点，预防质量事故发生，提升产品市场竞争力。

1、明确各环节操作标准，减少人为因素干扰；

2、建立快速响应机制，降低批次偏差损失。

(二)适用范围：覆盖企业原料药生产、中间体制备、成品灌装等所有生产活动及涉及部门，包括生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部。一线操作工、质检员、班组长、部门负责人必须严格执行。外包检验及合作供应商物料管理参照执行。紧急抢