药店医用耗材经营管理制度.docx

药店医用耗材经营管理制度

第一章总则

第一条为规范本药店医用耗材经营全流程管理，保障医用耗材质量安全与供应稳定性，维护消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《国家医疗器械分类目录》及地方药品监督管理部门相关规定，结合本药店实际经营情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本药店所有列入《医疗器械分类目录》的第一类、第二类医用耗材的采购、验收、储存、陈列、销售、售后、追溯、人员管理、风险防控等全环节经营活动。

第三条本药店法定代表人为医用耗材经营质量第一责任人，全面承担耗材质量安全主体责任；质量负责人为直接责任人，负责各项质量管理