质量管理制度、操作规程、职责培训试题(含答案).docxVIP

质量管理制度、操作规程、职责培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），下列哪项文件必须经质量管理部门批准后方可生效？

A.设备清洁记录?B.批生产记录空白模板?C.工艺验证报告?D.培训签到表?（?）

2.关于变更控制，下列说法正确的是：

A.所有变更均须报药监部门备案?B.微小变更可由生产部自行决定?C.变更评估应包括质量风险分析?D.变更执行后无需跟踪?（?）

3.操作规程（SOP）的复审周期不得超过：

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?（?）

4.产品召回负责人应当：

A.由生产部经理兼任?B.独立于销售部门?C.由企业法定代表人直接担任?D.由质量受权人书面指定?（?）

5.下列哪项不属于质量风险管理（QRM）常用工具？

A.鱼骨图?B.失败模式与影响分析（FMEA）?C.帕累托图?D.蒙特卡洛模拟?（?）

6.无菌药品灌装区空气洁净度级别为：

A.A级?B.B级?C.C级?D.D级?（?）

7.批号”中表示：

A.有效期至2023年6月5日?B.生产日期为2023年6月5日?C.包装日期?D.检验日期?（?）

8.偏差分级中，需立即采取纠正措施并启动CAP