某制药厂药品质量控制准则.docx

某制药厂药品质量控制准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP标准，针对本厂药品生产过程中存在的原料批次管理混乱、中控检测缺失、成品检验漏项等质量风险，设定本准则。核心目标是规范药品生产全流程控制，实现质量可追溯，降低召回风险，提升市场竞争力。

1、确保药品生产符合法规及标准要求。

2、建立从原料入厂至成品出厂的全链条质量控制体系。

3、明确各部门及岗位在质量控制中的具体职责。

(二)适用范围：本准则适用于本厂所有药品生产活动，覆盖原料采购部、生产一部、生产二部、质量检验部、仓储部等相关部门及全体员工。正式员工、一线操作工、外包维修人员均须严格遵守。特殊情况需经质量部负责人审批。