临床试验总结报告.docxVIP

临床试验总结报告

一、总则

（一）报告目的与依据

本临床试验总结报告旨在全面、客观、准确地总结由__________（申办者名称）申办、__________（合同研究组织名称）协助管理、在__________（临床试验机构名称）开展的，关于__________（试验药物/器械/治疗方案通用名）用于治疗/预防/诊断__________（目标适应症）的临床试验（试验方案编号：__________）的整体情况、过程与结果。本报告依据国家药品监督管理局及相关法律法规、药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言伦理原则以及本试验的既定方案、统计分析计划与数据管理计划编制而成，是向药品监督管理部门提交新药/医