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制药安全试题题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）。

A.5Pa??B.10Pa??C.12Pa??D.15Pa

答案：B

2.下列哪一项不是药品共线生产风险评估必须考虑的因素（）。

A.活性成分的OEL值??B.清洁剂残留限度??C.员工绩效考核结果??D.交叉污染途径

答案：C

3.对β-内酰胺类抗生素车间进行清洁验证时，首选的标记物是（）。

A.青霉素G??B.6-APA??C.7-ACA??D.头孢氨苄

答案：B

4.根据ICHQ3D，口服制剂中铅的每日允许暴露量（PDE）为（）。

A.5μg/day??B.10μg/day??C.15μg/day??D.20μg/day

答案：A

5.在HVAC系统确认中，下列哪项属于性能确认（PQ）的内容（）。

A.高效过滤器完整性测试??B.温湿度分布试验??C.风量平衡调试??D.风机转速测定

答案：B

6.关于无菌药品A级区人员着装要求，错误的是（）。

A.连体式无菌内衣??B.裸露手腕可消毒后进入??C.无菌手套外再戴一层灭菌手套??D.口罩需完全覆盖口鼻

答案：B

7.采用TOC法进行清洁验证时，通常