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药店冷链设备定期校准制度

一、总则

1.1制度目的

为规范药店冷链设备的校准管理，确保冷链存储、运输环节温度控制精准可靠，保障冷藏药品、冷冻药品质量符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关附录要求，防范因设备计量偏差导致的药品质量风险，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于药店所有涉及冷藏冷冻药品存储、运输的冷链设备，包括但不限于医用冷藏柜、医用冷冻柜、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统测点终端、温度传感器、冷链运输用温度记录仪、温湿度校准用标准器等设备的校准全流程管理。

1.3职责划分

1.质量负责人：负责校准制度的审批、校准工作的统筹监督、校准