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(2026版)药物临床试验运行管理制度和流程

第一篇

2026版药物临床试验运行管理制度围绕《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及国家药监局2025年发布的《药物临床试验数字化管理指导原则》《去中心化临床试验管理指导原则（试行）》等最新监管要求，从临床试验全生命周期维度明确运行规则与管控标准，核心目标为保障临床试验全过程规范可控、试验数据真实可溯源、受试者合法权益得到充分保护。

一、组织架构与岗位职责管理制度

临床试验运行建立申办者主体负责、临床试验机构日常管理、伦理委员会独立审查、研究者具体实施的四方权责体系，明确各主体岗位职责边界：

1.临床试验机构：