原创力文档无菌医疗器械洁净车间运行管理规范
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、基本原则 8
三、组织职责 9
四、厂房布局 13
五、洁净分区管理 16
六、人员准入 18
七、更衣管理 19
八、培训管理 21
九、卫生管理 23
十、物料管理 26
十一、设备管理 27
十二、设施管理 29
十三、清洁消毒 35
十四、生产准备 37
十五、运行控制 39
十六、工艺过程管理 42
十七、偏差管理 44
十八、污染控制 47
十九、记录管理 61
二十、验证管理 64
二十一、维护保养
无菌医疗器械洁净车间运行管理规范
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、基本原则 8
三、组织职责 9
四、厂房布局 13
五、洁净分区管理 16
六、人员准入 18
七、更衣管理 19
八、培训管理 21
九、卫生管理 23
十、物料管理 26
十一、设备管理 27
十二、设施管理 29
十三、清洁消毒 35
十四、生产准备 37
十五、运行控制 39
十六、工艺过程管理 42
十七、偏差管理 44
十八、污染控制 47
十九、记录管理 61
二十、验证管理 64
二十一、维护保养
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