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复方丹参制剂中主要活性成分的质量控制方法研究进展

摘要

复方丹参制剂作为临床常用的中药复方，其质量控制对保障药效稳定性和安全性具有重要意义。本文系统综述了近年来复方丹参制剂中丹参素、丹酚酸B、三七皂苷等主要活性成分的质量控制方法，包括高效液相色谱法、超高效液相色谱法、薄层色谱法及联用技术的应用进展。通过分析不同方法的原理、优势及局限性，探讨了当前质量控制研究中存在的问题，并展望了多成分同步测定、指纹图谱结合化学计量学等技术的发展趋势，为复方丹参制剂的质量标准提升提供参考。

关键词

复方丹参制剂；活性成分；质量控制；高效液相色谱；指纹图谱

1.引言

中药复方是中医药理论指导下多味药材配伍而成的复杂体系，其质量控制一直是中医药现代化研究的关键科学问题。复方丹参制剂由丹参、三七、冰片等药材组成，具有活血化瘀、理气止痛之功效，广泛用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗[1]。由于中药复方化学成分复杂，原药材质量、提取工艺及储存条件等因素均可能影响制剂的有效成分含量，进而导致临床疗效差异。因此，建立科学、全面的质量控制方法是确保复方丹参制剂质量均一性和临床有效性的核心环节。

近年来，随着分析技术的快速发展，复方丹参制剂的质量控制已从单一成分测定向多成分同步分析、整体质量评价转变。本文结合国内外研究报道，从活性成分的理化性质出发，系统梳理各类分析技术的应用特点，旨在为完善复方丹参制剂