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2026医疗器械追溯体系搭建管理规程.docx

2026医疗器械追溯体系搭建管理规程.docx

    2026医疗器械追溯体系搭建管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、范围与适用对象 5

    三、术语与定义 8

    四、组织架构与职责 12

    五、体系建设原则 14

    六、追溯编码规则 16

    七、标识与赋码管理 19

    八、数据采集要求 22

    九、数据标准与字段 25

    十、关键节点管控 28

    十一、批次管理机制 31

    十二、序列号管理机制 35

    十三、追溯链路设计 37

    十四、信息系统架构 39

    十五、权限与安全管理 42

    十六、数据完整性控制 44

    十七、追溯验证与核查 45

    十八、供应链协同管理

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