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2026医疗器械实验室检验确认管理规程.docx

2026医疗器械实验室检验确认管理规程.docx

    2026医疗器械实验室检验确认管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语和定义 5

    三、职责分工 23

    四、管理原则 31

    五、检验确认范围 34

    六、检验确认分类 41

    七、检验前准备 43

    八、样品接收管理 46

    九、设备设施要求 47

    十、人员能力要求 49

    十一、方法选择要求 51

    十二、方法确认要求 53

    十三、方法验证要求 56

    十四、检验过程控制 59

    十五、结果判定原则 61

    十六、偏差处理要求 63

    十七、异常处置要求 65

    十八、记录与追溯 67

    十九、数据审核要

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