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2026医疗器械留样观察检验管理规程.docx

2026医疗器械留样观察检验管理规程.docx

    2026医疗器械留样观察检验管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的与适用范围 3

    二、术语和定义 5

    三、职责分工 8

    四、留样对象与范围 9

    五、留样数量与样品要求 13

    六、留样样品接收管理 15

    七、留样编号与标识规则 16

    八、留样储存条件控制 18

    九、留样环境监测要求 19

    十、留样保存期限管理 22

    十一、观察检验计划制定 23

    十二、观察检验项目与频次 26

    十三、检验方法与判定标准 31

    十四、样品启用与销毁管理 34

    十五、数据审核与结果报告 36

    十六、质量风险评估机制 38

    十七

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