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2026医疗器械变更管理规程.docx

2026医疗器械变更管理规程.docx

    2026医疗器械变更管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语定义 7

    三、适用范围 9

    四、职责分工 10

    五、管理原则 11

    六、变更分类 14

    七、变更触发 14

    八、变更申请 19

    九、变更评估 21

    十、风险控制 24

    十一、影响分析 26

    十二、验证要求 29

    十三、确认要求 31

    十四、审批流程 33

    十五、实施准备 36

    十六、实施控制 39

    十七、培训要求 42

    十八、记录管理 43

    十九、偏差处理 48

    二十、紧急变更 50

    二十一、外包变更 52

    二十

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