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医疗器械变更实施跟踪制度.docx

医疗器械变更实施跟踪制度.docx

    医疗器械变更实施跟踪制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 5

    三、术语定义 7

    四、职责分工 8

    五、变更分类 11

    六、变更申请 13

    七、变更评估 16

    八、变更审批 17

    九、实施计划 19

    十、资源配置 21

    十一、风险控制 26

    十二、文件更新 30

    十三、培训管理 32

    十四、沟通协调 34

    十五、实施记录 36

    十六、过程监测 38

    十七、关键节点 40

    十八、偏差管理 42

    十九、问题处置 44

    二十、效果验证 46

    二十一、放行管理 47

    二十二、

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