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医疗器械生产过程验证方案.docx

医疗器械生产过程验证方案.docx

    医疗器械生产过程验证方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、方案目的 3

    二、适用范围 4

    三、术语与定义 7

    四、组织职责 8

    五、验证总体原则 10

    六、产品与工艺概述 13

    七、验证策划要求 14

    八、风险评估方法 18

    九、关键质量特性 19

    十、验证资源配置 23

    十一、设备确认要求 25

    十二、工装夹具确认 29

    十三、检验方法确认 32

    十四、清洁过程确认 34

    十五、灭菌过程确认 36

    十六、过程能力评价 39

    十七、抽样与判定标准 43

    十八、偏差处理要求 44

    十九、变更控制要求

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