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(2026年)医疗器械经营质量管理规范自查表

第一篇

本自查表依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范（2024年修订版）》及2025年国家药监局发布的《医疗器械经营年度监管重点事项通知》制定，适用于2026年度各类医疗器械经营企业开展全流程质量管理合规性自查，覆盖经营全链条11个核心模块共计87项自查内容，全部自查结果分为“符合要求”“基本符合要求（需限期整改）”“不符合要求（需立即整改）”三个判定等级，仅从事第二类医疗器械零售的企业可简化不涉及经营场景的非核心条款，核心资质、追溯、储存条款不得简化，自查结果及整改记录需留存不少于5年，植入性医疗器械相关自查记录永久留存。

一、机构与人员模块（共12项）

本模块主要核查企业组织架构及人员资质合规性，所有条款自查内容、结果及说明如下：

1.1是否建立与经营规模、经营范围相适应的质量管理组织架构，明确质量管理、采购、储存、销售、运输、售后服务等各部门岗位职责，职责边界清晰无重叠遗漏。□符合□基本符合□不符合自查说明：_________

1.2是否设立独立的质量管理部门，质量管理部门能够独立履行质量审核、监督职责，其他业务部门人员不得干涉质量管理部门开展合规审查，不存在虚设、挂靠质量管理部门的情况。□符合□基本符合□不符合自查说明：_________

1.3企业法定代表人、主要负责人、质量负责人是否符合《