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医疗器械经营法规培训试题及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.用于辅助诊断的医疗器械

2.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地（）食品药品监督管理部门备案。

A.国家级

B.省级

C.设区的市级

D.县级

3.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原发证部门提出延续申请。

A.5；6

B.5；3

C.4；6

D.4；3

4.首次经营医疗器械的企业，采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和（）。

A.供货者的销售业绩

B.医疗器械的合格证明文件

C.医疗器械的广告批准文件

D.供货者的员工数量

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.2；5

B.1；3

C.2；3

D.1；5

6.医疗器械经营企业因违反法律、法规或者规章规定，被食品药