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药品不良反应报告和监测培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）

A.合格药品在超说明书用法用量下出现的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.假药、劣药在正常用法用量下出现的有害反应

D.任何药品在正常用法用量下出现的任何有害事件

2.我国药品不良反应报告和监测的法定依据是（）

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《处方管理办法》

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明