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2026医疗器械工艺验证实施管理规程.docx

2026医疗器械工艺验证实施管理规程.docx

    2026医疗器械工艺验证实施管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 8

    三、术语定义 10

    四、职责分工 11

    五、验证策划 12

    六、设备确认 16

    七、人员资质 17

    八、文件准备 19

    九、工艺参数 23

    十、样品要求 27

    十一、验证方案 29

    十二、实施前检查 36

    十三、过程控制 38

    十四、数据采集 50

    十五、偏差管理 53

    十六、结果判定 54

    十七、再验证要求 57

    十八、变更管理 62

    十九、记录管理 66

    二十、培训管理 70

    二十一、持续改进

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