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医疗器械内部质量审核实施手册.docx

医疗器械内部质量审核实施手册.docx

    医疗器械内部质量审核实施手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、手册范围 6

    三、术语定义 25

    四、审核目标 28

    五、审核原则 30

    六、组织职责 33

    七、审核计划 35

    八、审核频次 39

    九、审核准备 41

    十、审核组组成 48

    十一、审核检查要点 53

    十二、现场审核流程 56

    十三、沟通与确认 60

    十四、不符合项判定 61

    十五、纠正措施 62

    十六、跟踪验证 63

    十七、审核记录管理 66

    十八、审核报告编制 71

    十九、结果分析 72

    二十、管理评审衔接 74

    二

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