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2026年生物医药技术创新与研发能力考核题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.题干：我国《“十四五”国家药品创新发展战略》中，明确提出要重点突破哪些领域的创新药物研发？

A.小分子靶向药与细胞治疗

B.基因治疗与重组蛋白药物

C.中药现代化与仿制药

D.以上所有

答案：D

2.题干：近年来，欧盟药品管理局（EMA）对生物类似药注册要求的主要变化是什么？

A.降低生物仿制药的仿制门槛

B.强化临床疗效一致性评价

C.简化非临床安全性数据要求

D.取消生物仿制药的专利期限制

答案：B

3.题干：美国FDA在2023年更新的《突破性疗法认定程序指南》中，对突破性疗法的定义主要侧重于哪方面？

A.市场潜力与商业化前景

B.临床未满足需求程度

C.生产工艺的先进性

D.成本控制能力

答案：B

4.题干：我国《药品审评审批制度改革行动方案》提出，加快创新药审评审批的主要措施不包括：

A.建立“以临床价值为导向”的审评体系

B.推行“附条件批准”制度

C.取消临床试验数据核查

D.加强跨境临床试验监管

答案：C

5.题干：mRNA疫苗技术的核心优势在于：

A.生产成本较低

B.免疫原性更强

C.储存条件宽松

D.适用人群更广

答案：B

6.题干：中国创新药企在海外上市的主要挑战不包括：

A.