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《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营环节的质量管控直接决定终端产品的安全性与有效性，是保障公众用械安全、维护公共卫生安全体系稳定的核心环节，我国现行《医疗器械经营质量管理规范》作为规范医疗器械全生命周期经营环节管理的法定准则，从组织架构、人员资质、硬件设施、流程管控、风险管理等多个维度明确了医疗器械经营企业必须遵守的基本质量要求，为行业合规运营、监管部门监督执法提供了清晰的可执行标准，也为构建全链条医疗器械质量安全防线奠定了制度基础。

我国医疗器械行业自改革开放以来经历了从规模扩张到高质量发展的转型，经营环节长期存在小散乱差、质量管控体系不健全、不合格产品流入终端市场等问题，上世纪九十年