ZBBZHZY4-2025 中华人民共和国药典 四部(2025年版)标准立项发展报告.docxVIP

中华人民共和国药典四部（2025年版）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:PharmacopoeiaofthePeoplesRepublicofChina,VolumeIV(2025Edition)

摘要

关键词：中国药典；四部；2025年版；药品标准；药用辅料；质量控制；标准修订；制药学

一、引言

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及监督管理共同遵循的法定技术依据。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。《中国药典》作为国家药品标准体系的核心，自1953年首版颁布以来，历经十余次修订再版，不断完善和提升，在保障公众用药安全有效、促进医药产业健康发展方面发挥了不可替代的重要作用。

《中华人民共和国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本构成。其中，四部为通则和药用辅料部分，涵盖制剂通则、通用检测方法、指导原则及药用辅料品种标准等内容，是药典体系的重要组成部分。2025年版药典四部（标准编号：ZBBZH/ZY/4-2025）由国家药典委员会组织编制，经国家药品监督管理局审核批准发布，将于2025年10月1日起正式实施。

本报告旨在系统梳理2025年版《中国药典》四部的立项背景、编制过程、主要修订内