IEC 80601-2-71：2025 医用电气设备 第2-71部分功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能的特殊要求（IEC80601-2-71:2025）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment—Part2-71:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofFunctionalNear-InfraredSpectroscopy(FunctionalNIRS)Equipment

摘要

功能性近红外光谱（functionalNear-InfraredSpectroscopy,fNIRS）技术作为一种非侵入性神经影像学手段，凭借其便携性、运动耐受性和生态效度优势，已在认知神经科学、临床医学、康复工程及脑机接口等领域获得日益广泛的应用。然而，随着设备功能的快速演进和临床场景的持续拓展，其基本安全和基本性能的标准化诉求日趋迫切。本报告基于国际电工委员会（IEC）于2025年7月29日发布的IEC80601-2-71:2025标准，系统梳理了该标准的立项背景、制定过程、核心技术内容及其行业影响。报告指出，该标准的发布填补了fNIRS设备在国际标准化层面长期缺乏专用安全与性能要求的空白，首次