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无菌产品放行评审管理方案.docx

无菌产品放行评审管理方案.docx

    无菌产品放行评审管理方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 7

    三、职责分工 8

    四、组织架构 19

    五、评审原则 20

    六、风险评估要求 23

    七、批记录审核 24

    八、关键偏差管理 26

    九、环境监测要求 27

    十、人员资格要求 30

    十一、设备状态确认 31

    十二、物料状态确认 33

    十三、工艺参数核查 35

    十四、检验结果审核 37

    十五、稳定性信息审核 38

    十六、无菌保证评价 40

    十七、供应链信息核查 42

    十八、放行决策流程 45

    十九、审批权限管理 48

    二十

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