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医疗器械工艺用水质量管控程序.docx

医疗器械工艺用水质量管控程序.docx

    医疗器械工艺用水质量管控程序

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 7

    三、术语与定义 9

    四、职责分工 15

    五、水源控制要求 18

    六、制备系统要求 19

    七、储存与输送要求 21

    八、管道与设备管理 24

    九、运行参数控制 27

    十、在线监测要求 28

    十一、取样管理要求 30

    十二、化学指标控制要求 33

    十三、消毒与清洗要求 35

    十四、偏差处理要求 37

    十五、超标处置要求 39

    十六、变更控制要求 41

    十七、验证确认要求 43

    十八、记录管理要求 45

    十九、人员培训

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