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医疗器械供应商变更评审规范.docx

医疗器械供应商变更评审规范.docx

    医疗器械供应商变更评审规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 4

    三、术语和定义 8

    四、变更分类 13

    五、变更触发条件 15

    六、变更申请要求 19

    七、供应商初步筛选 20

    八、资质审查要求 23

    九、风险识别原则 26

    十、质量稳定性评估 27

    十一、交付能力评估 30

    十二、检测验证要求 33

    十三、样品确认要求 35

    十四、试用评估要求 36

    十五、评审结论判定 38

    十六、变更批准要求 39

    十七、实施控制要求 41

    十八、监测与复核 43

    十九、记录与归档 45

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