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最新二类医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（本大题共50小题，每小题1分，共50分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过计算机软件发挥作用的

B.通过电离辐射发挥作用的

C.单纯的体表美化用品

D.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

2.医疗器械的风险程度高低，按照风险管理要求分类。第二类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.风险程度极高，仅限于实验研究

3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。

A.3

B.5

C.8

D.10

5.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当（）。

A.直接销售

B.索取并查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件

C.仅索取产品合格证

D.只要价格便宜即可购进

6.第二类医疗器械产品注册证有效期为（）年。

A.3

B.5