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医疗器械培训试题及答案(监督管理条例).docx

医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

一、单选题（每题1分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。下列哪项不属于医疗器械管理的核心原则？（）

A.安全有效

B.风险管理

C.全过程控制

D.利润最大化

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。下列关于第一类医疗器械的说法，正确的是？（）

A.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度较低，实行产品备案管理

D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性

3.负责全国医疗器械监督管理工作的是哪个部门？（）

A.卫生健康委员会

B.市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.公安部

4.医疗器械注册证、备案凭证有效期为多久？（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

5.持有人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。这里的“持有人”是指？（）

A.医疗器械注册人或者备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

6.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向哪级药品监督管理部门提交注册申请资料？（）